經(jīng)海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查，海南益爾藥業(yè)有限公司的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司出資研究開發(fā)的品種，經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報取得藥品生產(chǎn)批件，由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司新召一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專門從事上述藥品的生產(chǎn)檢驗，未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。

綜合飛行檢查、檢驗結(jié)果及海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查等情況，上述鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個原料藥的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，產(chǎn)品檢驗多批次不合格，部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn)，鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片均存在質(zhì)量風險。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片，所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。

海南益爾藥業(yè)有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對存在質(zhì)量安全隱患的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片進行調(diào)查評估，對鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥及相應制劑的生產(chǎn)、銷售及使用情況進行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場銷售的所有產(chǎn)品。相關(guān)情況應于2016年2月21日前向社會公布，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。