新華社北京4月29日電 國家食品藥品監(jiān)管總局29日發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告指出，在對高電位治療設備、醫(yī)用防護口罩、手術衣等6個品種313批(臺)產(chǎn)品進行的質(zhì)量監(jiān)督抽驗中，有25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的6個品種28批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

公告指出，不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括高電位治療設備、醫(yī)用防護口罩、手術衣、神經(jīng)和肌肉刺激器、一次性使用便攜式輸注泵和一次性使用無菌陰道擴張器。具體名單已在食藥監(jiān)總局官網(wǎng)上公布。

食藥監(jiān)總局要求，對抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門應對相關企業(yè)進行調(diào)查處理，對構成犯罪的依法追究刑事責任。相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品和項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門應對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

同時，相關省級食品藥品監(jiān)管部門還將督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況將于2016年5月30日前向社會公布。